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Estratti e cristalli di CANNABIDIOLO, situazione regolatoria italiana

Data la confusione in ambito nazionale ed europeo sulla canapa e derivati, si è visto il crescente aumento di realtà e prodotti che poco hanno che fare col settore alimentare e tantomeno farmaceutico.

Per capire bene quale sia il quadro normativo, bisogna anticipare che, ad oggi, i settori di classificazione del Cannabidiolo (CBD) e suoi estratti possono ricadere nell’ambito farmaceutico, cosmetico e alimentare, tutti con non poche restrizioni.

A seconda dello stato europeo, esistono regolamentazioni più o meno restrittive sull’ambito di classificazione di questi prodotti, mentre alcuni stati applicano un regime di tolleranza.

In italia la coltivazione di Canapa industriale è consentita salvo utilizzo di sementi certificate presente nel catalogo europeo “Plant variety database - European Commission”, e il prodotto finito essiccato, non deve superare lo 0,2%/0,6% di THC.

Già da questa fase, la coltivazione, bisogna scernere se il prodotto che si andrà ad ottenere sarà per il settore alimentare o farmaceutico; infatti le linee guida sulla produzione di Farmaci e sostanze attive (GMP) ammettono l’utilizzo di piante nella catena del farmaco solo se queste rispettano i requisiti delle linee guida delle buone pratiche di coltivazione e raccolta (GACP). Ovviamente non stiamo parlando di infiorescenze come prodotto finito (alle quali va lasciato un capitolo a parte), ma di estratti o molecole pure di Cannabidiolo da utilizzare come sostanza attiva farmaceutica (API).

CBD COME SOSTANZA FARMACOLOGICAMENTE ATTIVA (GMP API)

Per essere produttore di API bisogna avere tutta una serie di requisiti e autorizzazione tipiche del settore farmaceutico, e prodotti in commercio aventi sull’etichetta il marchio GMP (Good Manufacturing Practice) in realtà non lo sono, il marchio GMP che viene apposto può riferirsi alle buone pratiche di produzione del settore alimentare, una certificazione che in Italia può essere paragonata alla ISO 22000 e che in altri stati (anche USA) viene indicata con tale dicituranonostante sia riferita al settore degli integratori alimentari.

Per essere certificati GMP bisogna ottenere l’approvazione dall’ente nazionale del controllo farmaceutico (in Italia AIFA) che non basta a certificare un prodotto, infatti questo deve comparire tra le sostanze elencate nel certificato di autorizzazione rilasciato e consultabile su alcuni database.

Quasi nessuno è provvisto dell’autorizzazione per la produzione cannabidiolo, per il semplice fatto che non esiste ancora un farmaco registrato a base di cannabidiolo puro, ne tantomeno una monografia ufficiale sulla sostanza a valenza europea.

In alcuni stati come la Germania la vendita del CBD è simile all’Italia (presentazione ricetta medica) eccetto per la presenza di una monografia e protocollo per la preparazione basata su un formulario nazionale DAC/NRF (NB: valenza NON europea) che specifica tutte le caratteristiche di qualità del prodotto. Infatti in Germania esistono alcune aziende autorizzate alla produzione di CBD GMP ma la quasi totalità produce tale sostanza per via sintetica, avendo non pochi problemi sui solventi residui impiegati nella produzione.

L’uso del CBD nelle preparazioni galeniche in farmacia è consentito solo dietro presentazione di ricetta medica secondo “legge Di Bella o 94/98 ” , nonostante nessun farmaco a base di CBD abbia ottenuto la Market Authorization in europa.

Chi può vendere il CBD come API al farmacista?

Solo aziende autorizzate alla distribuzione farmaceutica con decreto ministeriale, chi propone CBD di grado farmaceutico alle farmacie e non è distributore autorizzato sta commettendo un illecito, a meno che il CBD proposto non sia di grado R&D/alimentare/cosmetico

CBD COME MATERIA PRIMA COSMETICA

Il Cannabidiolo è tra le sostanze approvate per l’uso cosmetico, in particolare è presente nella lista UE CosIng (cosmetic ingredients database) dove vengono elencati anche gli effetti attribuibili alla sostanza. Nonostante questo, recenti aggiornamenti hanno complicato la situazione dell’utilizzo cosmetico rendendo di difficile interpretazione il quadro regolatorio, dove ad una prima lettura sembrerebbe che l’unico CBD consentito sia quello di derivazione sintetica, ma approfondendo bene le restrizioni applicabili, “basta” avere una materia prima che prima di essere inglobata in un prodotto cosmetico non contenga tracce di THC (Under detection limits).

Esistono già moltissimi prodotti cosmetici contenenti CBD registrati e notificati al portale CPNP, presenti in commercio da molti anni.

CBD COME MATERIA PRIMA ALIMENTARE

  • INTEGRATORI

Il CBD puro ed estratti non risultano impiegabili come ingredienti negli integratori alimentari. Italia, Francia e Belgio hanno approvato una lista chiamata “BelFrIt” dove vengono riportate tutte le piante e loro parti ammesse nella formulazione di integratori alimentari.

La Cannabis Sativa L. è presente nell’elenco, ma solo i semi e l'olio derivato dai semi può essere impiegato come ingrediente.

Attualmente non è dunquepossibile registrate prodotti contenenti CBD come integratori alimentari

  • NOVEL FOOD

“Alimenti e ingredienti alimentati che non sono stati utilizzati ad uso umano in maniera significativa nella comunità prima del 15 Maggio 1997 sono considerati Novel Food

(NB: estratti e sostanze isolate ricadono in tale giurisdizione, sono esclusi gli aromi)

Esiste un database europeo dove vengono riportati gli ingredienti a cui tale regolamentazione dovrebbe essere applicata. Essa si differenzia dalla semplice legislazione alimentare in quanto c’è la necessità di comprovare la sicurezza del prodotto con tutta una serie di studi ad elevato costo.

Estratti di Canapa o prodotti contenenti cannabinoidi sono considerati Novel Food e di conseguenza anche la molecola pura cristallina al 99% CBD

Una richiesta da parte del ministero dell’agricoltura della repubblica Ceca non ha ricevuto valutazione sotto la vecchia legislazione novel food. La richiesta è stata ripresentata ad Aprile 2018 sotto la nuova legislazione novel food; tale classificazione ha reso solamente più grigia la situazione in quanto gli enti preposti non hanno ritenuto urgente/necessario sottoporre a valutazione tale richiesta.

Ad oggi si è ancora in attesa di un comunicato ufficiale che modifichi o approvi quanto riportato nel catalogo Europeo, in quanto la presenza nell'elenco non ha valore esecutivo, ma da solo indicazione agli stati europei su come dovrebbe essere classificata la sostanza.

  • AROMI ALIMENTARI

«Ec Standing Commiteee on Foodstuffs dichiara che i fiori di canapa usati come aromatizzanti per la produzione di Bevande come ad esempio la birra sono considerati ingredienti alimentari e non additivi se usati allo stesso modo dei fiori di luppolo» dichiarando la possibilità dell’utilizzo della canapa e derivati come aromi ad uso alimentare, basti pensare a quanto tempo addietro risalgono le birre alla canapa.

Gli aromi sono esclusi dalla normativa novel food a partire da Gennaio 2018

Ad oggi però, nonostante la documentazioneinviataal ministero italiano da parte di alcuni produttori, nemmeno questa strada sembra percorribile. L’ufficio igiene e alimenti del ministero della salute ha ritenuto gli aromi/preparazioni aromatiche di canapa non di libera vendita, infatti questi dovrebbero essere sottoposti a valutazione EFSA in quanto non derivanti da alimenti.

In poche parole sia alimenti che aromi devono derivare solamente dai semi e non dalle infiorescenze.

"REGULATION (EU) 2015/2283

food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council(8)and extraction solvents falling within the scope of Directive 2009/32/EC of the European Parliament and of the Council(9)should be excluded from the scope of this Regulation"

Attualmente affinché un prodotto risulti correttamente commercializzato la trafila di adempimenti è lunga. Trovare prodotti che rispecchino tutte le normative dello specificosettore è già difficile nella normalità. In questo ambito, le aziende in grado di produrre e commercializzare un prodotto che rispecchi ogni singolo requisito sono poche, a causa di una cattiva informazione e non-regolamentazione che porta:

  • al settore farmaceutico autorizzazioni difficilmente rilasciabili, con costi produttivi non sempre vantaggiosi rispetto al mercato

  • al settore alimentare la ricerca di un prodotto che debba rispettare l’uso di solventi “GREEN” e la totale assenza THC (cosa che solitamente va in direzione opposta in quanto la rimozione del THC o la produzione di cristalli 99% CBD avviene con solventi non ammessi nel settore alimentare) rendendo di difficile realizzazione e reperimento un prodotto che non sarebbe facile da ottenere neanche per le aziende farmaceutiche. A questo si deve aggiungere la richiesta come NOVEL FOOD con costi affrontabili solo da aziende di grosse dimensioni e tempistiche lunghe e incerte.

  • al settore cosmetico una difficile interpretazione regolatoria sulla tipologia di materia prima impiegabile

Alcune aziende stanno andando nella giusta direzione, ma contarle sul palmo della mano ad oggi risulta addirittura eccessivo.

Dott. Giuseppe Desando
Scientific Manager FL-GROUP

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