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USA: la FDA supporta una rigorosa ricerca scientifica e contrasta i prodotti non approvati

Negli ultimi dieci anni si è assistito a un crescente interesse nello sviluppo di terapie a base di cannabis e suoi componenti. I sostenitori della "cannabis medica" promuovevano i suoi usi per un ampio numero di condizioni mediche, come il cancro, la sclerosi multipla, il disturbo da stress post-traumatico e l'ansia, solo per citare alcune delle condizioni. La FDA, un'agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, che protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci umani e veterinari, ha supportato la ricerca in questo settore per molti anni.

Ma la cannabis è un composto con rischi noti. La ricerca per dimostrare che la cannabis o i suoi componenti potrebbero essere sicuri ed efficaci nel trattamento dei disturbi medici dovrebbe essere mantenuta allo stesso livello degli altri composti farmacologici. E certamente non dovrebbe essere considerato di livello inferiore, come di fatto accade attualmente. La FDA ha un programma attivo per assistere gli sviluppatori di farmaci che vogliono studiare la cannabis o le sue componenti attraverso studi clinici debitamente controllati, per dimostrare il potenziale per usi sicuri ed efficaci.

Ad oggi, la FDA ha approvato una forma purificata del cannabidiolo (CBD). Questo è uno degli oltre 80 principi attivi della cannabis. Il nuovo prodotto è stato approvato per il trattamento delle crisi associate a due forme rare e gravi di epilessia nei pazienti di due anni di età e oltre. Questa approvazione del prodotto dimostra che l'avanzamento di solide ricerche scientifiche per studiare gli ingredienti derivati ​​dalla cannabis può portare a terapie importanti. Questo nuovo trattamento offre nuove opzioni per i pazienti.

Si tratta di un importante progresso medico. Ma è anche importante notare che questa non è un'approvazione della cannabis o di tutti i suoi componenti. Questa è l'approvazione di uno specifico farmaco CBD per un uso specifico. E si basa su studi clinici ben controllati che valutavano l'uso di questo composto nel trattamento di una condizione specifica. Inoltre, questa è una forma purificata di CBD. Viene consegnato ai pazienti in una forma di dosaggio affidabile e attraverso un percorso riproducibile di consegna, per garantire che i pazienti traggano i benefici previsti. Questo è il modo in cui la scienza medica è avanzata.

Così oggi, oltre a celebrare questo risultato scientifico e l'avanzamento medico che rappresenta per questi pazienti e le loro famiglie, dovremmo riflettere anche sul percorso che ha reso possibile tutto ciò. È un percorso disponibile per altri sviluppatori di prodotti che desiderano produrre prodotti derivati ​​dalla cannabis attraverso adeguati programmi di sviluppo di farmaci.

Tale percorso include un robusto programma di sviluppo clinico, insieme a un'attenta revisione attraverso il processo di approvazione dei farmaci della FDA. Questo è il modo più appropriato per portare questi trattamenti ai pazienti. Il processo include anche una revisione della purezza di un nuovo farmaco e controlli di produzione. Prima che un farmaco di alta qualità possa essere sviluppato, valutato e approvato dalla FDA è fondamentale che venga svolto il lavoro necessario per identificare i farmaci potenzialmente benefici e condurre una ricerca scientifica rigorosa attraverso studi clinici adeguati e ben controllati. Ciò è vero per tutti i farmaci, compresi quelli derivati ​​da materiali vegetali, come la cannabis. La FDA continua a impegnarsi a collaborare con agenzie federali e statali, ricercatori e sviluppatori di prodotti per far avanzare questo tipo di lavoro importante e coscienzioso.

Questo processo di ricerca - dal primo sviluppo alla ricerca preclinica e clinica - ci fornisce una comprensione completa di un nuovo farmaco. Ciò permette di comprendere se il nuovo prodotto è sicuro ed efficace per il trattamento di una particolare condizione medica, quale sia il dosaggio corretto, per quali popolazioni è sicuro ed efficace, in che modo il nuovo composto potrebbe interagire con altri farmaci o se il nuovo farmaco ha effetti collaterali o comporta altri rischi.

Questo lavoro aiuta anche gli sviluppatori di prodotti a identificare il dosaggio appropriato necessario per ottenere l'effetto terapeutico desiderato riducendo al minimo la tossicità e il rischio. Complessivamente, le prove scientifiche generate da questi studi costituiscono la base della valutazione della FDA del beneficio rispetto al rischio. Ed è a causa di questa valutazione attenta, scientifica e basata sull'evidenza, che gli operatori sanitari possono contare su un prodotto di qualità che fornisce una dose uniforme e coerente di un farmaco efficace in grado di fornire un trattamento prevedibile ai pazienti. Ciò è particolarmente importante quando si considera il trattamento per condizioni mediche gravi che saranno utilizzate nella cura clinica di pazienti che potrebbero avere essere maggiormente vulnerabili. La forma purificata del farmaco CBD approvato oggi dalla FDA ha dimostrato di soddisfare questi rigorosi standard.

La ricerca sugli effetti terapeutici della cannabis e dei suoi componenti coinvolge un certo numero di agenzie federali oltre alla FDA, tra cui l'Istituto nazionale per l'abuso di droghe, parte del National Institutes of Health e la Drug Enforcement Administration (DEA).

La FDA ha preso diverse misure specifiche per sostenere questa ricerca. Si incontra regolarmente con i ricercatori mentre si pianificano e portano a termine le ricerche. E’ stato costituito un gruppo di botanica che fornisce competenze scientifiche su questioni botaniche per i ricercatori che sviluppano farmaci derivati ​​da piante, come la cannabis. Lo stesso team ha pubblicato delle linee guida per l'industria sugli studi clinici che coinvolgono farmaci botanici, oltre a controlli di qualità da lotto a lotto. Negli ultimi anni, l'agenzia ha anche raccomandato alla DEA l'approvazione di diverse centinaia di licenze per la ricerca sulla cannabis.

Inoltre, la FDA lavora anche con le aziende per fornire ai pazienti l'accesso a terapie sperimentali mentre gli studi clinici sono in corso attraverso disposizioni di accesso ampliate. Questi approcci aiutano a proteggere i pazienti consentendo al tempo stesso la raccolta di dati necessari per supportare l'approvazione della FDA di terapie sicure ed efficaci da utilizzare nella popolazione più ampia. Attraverso questo processo, centinaia di bambini sono stati in grado di ottenere l'accesso ai prodotti CBD mentre questo prodotto era in fase di studio.

Anche i farmaci derivati ​​dalla cannabis possono beneficiare di diversi programmi intesi a facilitare e accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte nel trattamento di patologie gravi o potenzialmente letali.

La FDA continuerà a sostenere una rigorosa ricerca scientifica sui potenziali trattamenti medici a base di cannabis e suoi componenti, che cercano di essere sviluppati attraverso i canali scientifici appropriati. Tuttavia, resta la preoccupazione per la proliferazione e la commercializzazione illegale di prodotti non approvati contenenti CBD con affermazioni mediche non dimostrate.

La promozione e l'uso di questi prodotti non approvati possono impedire ad alcuni pazienti di accedere a terapie appropriate e riconosciute per il trattamento di malattie gravi e persino mortali. La FDA ha intrapreso azioni recenti contro le società che distribuiscono prodotti CBD non approvati. Questi prodotti sono stati commercializzati in una varietà di formulazioni, come gocce di olio, capsule, sciroppi, tè, lozioni e creme. Queste aziende hanno affermato che vari prodotti CBD potrebbero essere utilizzati per trattare o curare malattie gravi come il cancro senza prove scientifiche a sostegno di tali affermazioni. E’ necessario agire contro il marketing illegale di prodotti contenenti CBD con affermazioni mediche non dimostrate. E’ preoccupante che questi prodotti siano commercializzati per malattie gravi o potenzialmente letali, inoltre la promozione di un composto non dimostrato potrebbe scoraggiare un paziente dal cercare altre terapie che abbiano dimostrato benefici.

Fonti:

www.fda.gov

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